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用于45歲及以上人群的阿爾茨海默病患病風險的早起篩查,并協助診斷無癥狀的阿爾茨海默病。本產品已獲得 PCT 兩項國際發明專利。
國際專利PCT申請號: PCT/CN2019/111302 PCT/CN2019/111303
【產品名稱】
通用名稱:尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒(膠體金側向免疫層析法)
【包裝規格】
1人份/盒。
【預期用途】
本試劑盒用于體外定性檢測人體尿液中β淀粉樣蛋白濃度水平。
【檢測原理】
尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒(膠體金側向免疫層析法),采用了膠體金側向免疫層析技術-“抗體-多聚體夾心法”。在試劑盒的硝酸纖維素膜檢測區(T)包被了β淀粉樣蛋白結合高聚物(PPP),質控區(C)包被了羊抗鼠IgG多克隆抗體。檢測時,如果受檢尿液中含有β淀粉樣蛋白,則β淀粉樣蛋白與結合墊中的抗Aβ單克隆抗體-膠體金復合物結合,形成“Aβ-抗Aβ單克隆抗體-膠體金復合物”,該復合物向上層析到T線時,會與預先包被在T線的β淀粉樣蛋白結合高聚物(PPP)結合,在T線處形成一條紫紅色線條。如果尿液樣品中沒有β淀粉樣蛋白或者β淀粉樣蛋白含量很少(<0.4ng/ml),則試劑盒不會在檢測區(T)反應形成紫紅色線條,僅質控區(C)顯色。無論β淀粉樣蛋白是否存在于尿液中,質控區(C)都會出現紫紅色條帶。
【主要組成成分】
卡型試劑盒:主要由試紙條、干燥劑、一次性塑料吸管(選配)組成。
試紙條主要組成成分包括:硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、吸水墊、PVC底板。結合墊上噴有膠體金標記的抗Aβ單克隆抗體,硝酸纖維素膜上分別包被了β淀粉樣蛋白結合高聚物(PPP)和羊抗鼠IgG多克隆抗體。
【儲存條件及有效期】
4℃~25℃避光儲存,有效期為18個月。生產日期及使用期限:見標簽。